Отзывная кампания CEREFORM®

В качестве причины отзыва продукции указано несоответствие норм стерилизации CEREFORM® установленным требованиям Сертификата СЕ.

До получения одобрения новой стерилизации отзыву подлежит следующая продукция компании CEREPLAS:

• Имплантаты молочной железы CEREFORM® круглой и анатомической формы;
• Имплантаты молочной железы CEREFORM® Optima;
• Геленаполненные сайзеры CEREFORM® круглой и анатомической формы;
• Геленаполненные сайзеры CEREFORM® Optima;
• Наполняемые сайзеры CEREFORM® круглой и анатомической формы.

По заверениям представителей производителя, уже установленные имплантаты CEREFORM® не несут в себе никакого подтвержденного риска для здоровья, поскольку причиной отзывной кампании стали не санитарные причины.

В официальном письме директора CEREPLAS David Leleu сказано, что компания не успела осуществить переход на новый метод стерилизации до момента получения очередного подтверждения разрешительных документов на стерилизацию оксидом этилена. Теперь производителю придется подтверждать срок службы продукции и проверять ее на устойчивость. Эта процедура требует достаточно длительного времени. На этот период отгрузка продукции из линейки грудных имплантатов CEREFORM® прекращается.